1、目的：对产品的设计和开发全过程进行控制，确保设计能满足合同和顾客要求不，以及政府有关法令规定、国家标准、MDD、欧盟指令等要求 2、范围：适用于新产品的设计和定型产品的改进活动 3、职责：
技术部：编制和执行产品技术开发计划，对设计开发全过程进行组织、协调和管理，组织设计评审、验证和确认工作；负责处理产品生产过程中出现的设计问题，产品生产工艺的编制，工薪夹具的设计和制作；负责制定风险管理计划，编制提交风险管理报告 生产部：负责组织试产，参与相关过程的评审
采购部：负责试产过程的物料采购，并参与相关过程的评审 经营部：负责市场调研，并参与相关过程的评审
品管部：负责试产中产品的检验与测试，并参与相关过程的评审 4、内容：
4.1 设计开发策划 4.1.1设计项目来源：
经营部、技术部根据国内外市场动向，有针对性地进行市场调研，收集市场信息，例如报纸杂志、展会、在需要时购回市场样机，以供技术 部参考之用 顾客委托设计以及定型进产品改良的产品，由经营部与顾客充分沟通并收集相关资料，在条件允许的情况下，由顾乏味提供参考样机，以供技术 部参考之用 经营部通过对市场调研和分析结果，提出“设计开发建议书”，报总经理批准后，连同技术资料提交技术部 4.2 设计开发输入：
4.2.1 技术部根据“建议书”或参考样机，编制“设计任务书”，“设计任务书”应规定设计的要求，内容包括：
1、根据预期用途和使用说明，规定产品的功能有、性能、结构和软件要求 2、法规、标准以及使用者或患者的要求 3、过去模拟设计的有关信息
4、设计开发必须的其它要求，如安全、包装、贮存、环境、经济性方面的要求等 5、风险管理计划（风险活动执行“风险管理控制程序”） 6、医疗器械的寿命要求
7、供方的选择听关键元器件，必要时，供方应共同参与风险的评估 4.2.2 “设计任务书”经技术部门审核后，报告总经理批准。 4.2.3 技术部根据“设计任务书”制定“设计开发计划书”，内容应包括： 1、设计开发的各个阶段
2、适合各阶段的设计评审、验证和确认、转换活动 3、每个阶段的任务责任人，进度要求 4、需要增加或调整的资源 5、其它必要的内容，如在本程序中没有确定的职责和权限以及接口管理的要求，都应存款 计划中确定下来
4.2.4 设计开发计划书经技校部负责人审核后，报总经理批准，在实施的过程中需要对设计开发的进展进行修改时，应重新报总经进批准后方可实施。
4.2.5 技术部做好开发的组织和协调，做好参与设计相关部门、人员间的信息沟通，必要昌
以会议形式沟通。 4.2．6设计输入评审
4.2.6.1 设计输入完成后，技术部应组织相关部门及人员进行设计输入评审，内容如下： 1、“设计任务书”所规定内容完整性、合理性 2、产品的预期用途、功能、结构
3、满足顾客要求的程度，以及政府有关法令、法规、标准、国际惯例的符合性如CE等 4、“设计开发计划书”所包括的内容。 5、资源的调整
4.2.6.2 技术部根据评审结果编写“设计输入 评审报告”，应包括需要采取的措施，经技术部负责人审核后，报总经理批准，技术人员对采取的措施进行跟踪。 4.3 设计开发输出 4.3.1 初步技术设计
4.3.1.1 技术部人员按“设计开发任务书”和“设计输入评审报告“的要求进行初步的技术设计，完成产品的全部图样和设计文件，包括：外形图、、电路图、PCB板图、丝印图、BPM、装笨单、彩盒图、产品使用说明书、产品标准等
4.3.1.2 对产品的安全和正常使用所必需的产品技术特性，应标识在相关的图样和设计文件中，或在图样和设计文件中做特别的说明 4.3.1.3 按“风险管理控制程序“输出 “风险管理报告”，风险管理报告的编写应以ISO14971、MDD、CE等的相关要求为参考依据。 4.3.2 样机试验与验证
4.3.2.1 技术部根据设计图样和设计文件制作样机，并对样机的外观结构、性能及参数进行检查测试，将结果记录在“电性参数记录表中”
4.3.2.2 试验合格的样机，必要时贝司经营部送客验证，，并将验证情况反馈给技术部门 4.3.2.3 技术部根据样机试制、测试中所提出的改进意见对产品图样和设计文件进行修改 4.3.2.4 技术部根据样机试制、测试情况和顾客验证结果，编制“设计验证报告”，内容包括每一项技术参数和性能指标，以及样机试制检测中的问题及下一步要采取的改进措施 4.4 设计开发输出的评审 4.4.1样机试制完成后，技术部组织对参与设计相关部门及人员，对设计开发输出进行评审，内容包括：
1、满足顾客要求的程度， 以及政府法规、指令、国际惯例等的符合性，评审标准为国家法规、标准等、
2、结构和性能的合理性、风险性、安全性、环境保护与可靠性的要求等，评审标准如14971等
3、操作方便性、宜人性及外观与造型
4、产品在预定使用和环境条件下的工作能力，故障状态下与自动保护的性能 5、产品技术水平与同类产品性能的比较 6、产品的经济性
7、关键外购件、原材料采购的可能性，特殊零部件外协加工的可行性 8、标准化程度，产品的继承性 9、主要参数的可检查性，可试验性
10、工艺方案或工艺流程的合理性、适应性 11、工装设计、生产设备的合理性、适应性
12、工序质量控制点的设置，工序质量因素分析的正确性 13、外购件原材料的可用性及供应商质量保证能力
14、工序能力满足设计要求的程度 4.4.2 技术部整理“设计开发输出评审报告”，报告应记录评审的结果以及评审后应采取的改进措施，报总经理批准，技术部对评审中要求改进措施的执行进行跟踪
4.4.3 设计开发输出评审线束后，技术部着手完善工艺规程、工艺文件、进行工艺设备的设计，对关键工序、特殊工序，应在工艺文件中说明，品质部着手编制检验文件，为试产做准备；
4.5 设计开发的验证 4.5.1 小批量试产 4.5.1.1试产准备
1、生产部做好车间试产和试产物料的准备，技术员准备工装和设备 2、品质部准备检测工具作仪器 4.5.1.2 组织试产
1、技术部对车间试产进行指导，生产部根据产品设计和工艺设计提出的图样、设计文件和工艺文件进行试产，试产过程中发现的问题应及时向技术部反映 4.5.1.3 检测与型式试验
1、品质部对所有试产的产品，按规定的检测标准进行检验和试验，并出具检测报告 2、技术部根据试产情况及品质部的检测报告，编制“试产报告”，内容包括试产后需要牟改进措施，经技术部负责人审核后，报总经理批准。 4.6 设计开发的确认
4.6.1 技术部按照试产、检测、已知产品预期用途的要求和所提出的改进意见，对图纸、设计文件、工艺文件等进行修改补充后，对产品进行设计确认 4.6.2 设计确认应包括以下内容： 1、产品标准 2、临床文献资料 3、性能评估资料 4、工艺文件
5、原材料的质量标准
6、产品说明书和包装标识、 7、试生产和检测记录
8、实验过程的原始数据和记录等 9、产品安全性、风险评估、可靠性等
10、满足顾客的程度，以及政府有关法令、法规、国际惯例的符合性，，评价标准同上 4.6.3 设计确认的鉴定方式为两种：先开展内部鉴定，后送外部鉴定
4.6.4 技术部组织参与设计相关部门、人员召开产品鉴定会议，审查产品是否通过标准 4.6.5 召开产品鉴定会议时，技术部应准备鉴定资料，包括设计开发计划、输出文件、技术文件、评审验证记录、试产报告、客户验证情况等，在此基础上得出鉴定结论 4.6.6 鉴定结论包括：
1、产品达到设计任务书和客户要求的评价
2、产品图样、设计文件、工艺文件是否齐全、规范，能否正确指导生产的评价
3、产品结构、功能、工艺、技术指标、生产能力的先进性，用户使用的可靠性，安全性、稳定性以及采用国内外先进技术标准等方面的评价
4、满足顾客要求的程度，以及政府有关法令、标准、国际惯例的符合性 5、是否具备产品定型的条件
4.6.7 外部鉴定是由技术部将已定型的产品送国家认可的第三方检测机构进行验证或者有资
质的临床医院进行临床试验
4.6.8 临床确认必须要在成功验证之后才能进行，未经过验证的产品其安全性没朋保证，不允许进入临床
4.6.9 技术部将已定型的产品送国家认可的检测机构进行型式试验、可靠性试验和认证检测 4.6.10 技术部按设计确认的终意见，整理出“产品符合性报告”，报总经理批准。 4.7 设计开发更改的控制 4.7.1 设计更改的申请
4.7.1.1 凡涉及产品图样、设计文件、工艺文件，与产品相关的人员均可驿产品设计存在的缺陷和不足，提出产品设计更改申请 4.7.1.2 因工艺调整、设备测试能力所限、采购、外协加工困难或顾客反馈的有关设计缺陷，由相关部门提出设计更改申请 4.7.1.3设计更改申请采用“异常联络单”的形式提出，由申请部门填写后资产负债表技术部，技术部应瘵是否接受设计更改的信息反馈给申请部门 4.7.2 更改的实施
技术部对“异常联络单”提出的更改申请进行评价分析，确定是否进行更改，需要进行设计更改的，技术部应填写“BCN工程更改通知单”，以会签的方式进行评审，经总经理批准后分娩发相关部门
4.7.3 设计更改的评审、验证、确认
4.7.3.1 凡是产品结构、功能、工艺、关键零部件发生重大更改时，须在新产品投产前重新进行相关的性能检验和确认（产品认证检测、生物性能和临床试验必须由国家或出口国认可的检测机构实施），由此产生的相关文件产品更改执行“CE技术文件控制程序”和“与公告机构联络控制程序”规定
4.7.3.2 凡是产品产品结构、功能、工艺、关键零部件不发生重大更改的一般更改，由技术部负责验证和确认
4.8 设计开发技术文件的管理
依据文件控制程序和CE技术文件控制程序进行控制 5、相关文件
风险管理控制程序 CE技术文件控制程序 与公告机构联络控制程序 6、相关记录 设计开发建议书 设计开发任务书 设计开发计划书 设计输入评审报告 设计开发输出评审报告 试产报告 设计验证报告 产品符合性报告 异常联络单
BCN工程更改通知单 ”和“
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