跪求:制药设备同步验证的定义!!

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热心网友

同步验证(concurrent validation):指生产中在某项工艺运行的同时进行的验证,即从工艺实际运行过程中获得的数据来确立文件的依据,以证明某项工艺达到预定要求的一系列活动。

回顾性验证和同步验证主要是相对“产品和工艺”而言,对于设备一般采用“前验证和再验证”两种方式。

热心网友

前验证 一般都是处方放大到生产时使用,意思一个新处方或重大变更后的验证,未验证完全 不允许销售;
同步验证一般都是没有变更或发生小变更的时候,和周期性的再验证的时候 可以用同步验证;这个只要过程正常,没有异常 核实数据后 在报告之前可以提前放行的

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