药监局已经对长生立案的结果是什么?
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发布时间：2022-04-25 00:39
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时间：2022-06-22 08:35
国家药品监督管理局副*徐景和：现已查明，企业编造生产记录和产品检验记录，随意变更工艺参数和设备，上述行为严重违法了《中华人民共和国药品管理法》、《药品生产质量管理规范》有关规定，国家药监局已责令企业停止生产，收回药品GMP证书，召回尚未使用的狂犬病疫苗，国家药监局会同吉林省局对企业立案调查，涉嫌犯罪的将移送*机关追究刑事责任。
按照疫苗管理有关规定，所有企业上市销售的疫苗，均需报请中国食品药品检定研究院批签发，批签发过程中要对所有批次疫苗安全性进行检验，对一定比例批次疫苗有效性进行检验。该企业已上市销售使用疫苗均经过法定检验，未发现质量问题。为进一步确认已上市疫苗的有效性，已启动对企业留样产品抽样进行实验室评估。
徐景和表示，另据中国疾病预防控制中心监测，我国狂犬病发病率近年来逐步下降。药监局已部署全国疫苗生产企业进行自查，确保企业按批准的工艺组织生产，严格遵守药品生产质量管理规范，所有生产检验过程数据要真实、完整、可靠，可以追溯。国家药监局将组织对所有疫苗生产企业进行飞行检查，对违反法律法规规定的行为要严肃查处。
徐景和：该企业是一年内第二次被发现产品存在生产质量问题。去年10月，原食品药品监管总局抽样检验中发现该企业生产的一批次百白破疫苗效价不合格，该产品目前仍在停产中。有关补种工作，原国家卫生计生委会同原食品药品监管总局已于今年2月进行部署。药监局对长生立案：企业停产 追究刑责。
长春长生系长春生物全资子公司。7月16日早间，长生生物对相关情况进行了公告，称长春长生《药品 GMP 证书》目前已被吉林省食品药品监督管理局收回，长春长生已按要求停止狂犬疫苗的生产。7月17日，深交所发出关注函，要求长生生物对相关情况认真自查并进行解释说明。
深交所要求长生生物说明冻干人用狂犬病疫苗的具体产量、销量和销售金额、此次GMP证书被收回的具体原因及事实、相关产品流向市场的风险、后续公司可能受到药品监管部门的处罚类型和后果，并详细测算此次事件对2018年生产经营可能产生的影响。
深交所还要求长生生物根据此次国家药品监督管理局对公司实施飞行检查的具体情况，以及公司对相关产品召回的进展，严肃自查公司是否存在应披露未披露信息或延迟披露信息的情况。
7月20日，长生生物回复关注函表示，所有涉事批次产品尚未出厂和上市销售，涉及数量约11.3万人份;公司预计狂犬疫苗将减少公司2018年度收入7.4亿元，对其他产品销售也将带来负面影响;长春长生对有效期内所有批次的冻干人用狂犬病疫苗已全部就地封存并进行召回。
狂犬疫苗的问题尚未解释清楚，长春长生的百白破疫苗也出了问题。长生生物7月19日晚间公告，长春长生收到吉林省食药监局行政处罚决定书，其生产的“吸附无细胞百白破联合疫苗”(批号：201605014-01)，检验结果【效价测定】项不符合规定，应按劣药论处。该事项于2017年10月27日予以立案调查。
经查明，该批药品生产数量共25.33万支，销售到山东省疾病预防控制中心25.26万支，现库存186支，违法所得共85.88万元，货值金额共86.13万元。吉林省食药监局的处罚措施是，没收库存剩余186支库存，没一罚三，总计罚没344.29万元。
7月20日，深交所再次向长生生物发出关注函，要求公司认真自查并说明：公司百白破生产车间停产涉及产品占公司营收的比重、对公司的具体影响以及拟采取的应对措施;吉林药监局早在2017年10月 已对公司予以立案调查，公司是否存在信息披露不及时的情形;公司冻干人用狂犬病疫苗、百白破联合疫苗均已停产，公司是否存在“因生产经营活动受到严重影响且预计在三个月以内不能恢复正常”而被实行其他风险警示的情形。
